自净传递窗厂家-机械互锁传递窗-传递窗

杀菌传递窗的验证规程

一 运行验证

1目的

      杀菌传递窗在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。

2---的标准

      设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。

3检查及结果

项目

要求或标准

方法

结果

      传递窗的门开、关正常，自净传递窗厂家，两边门不能同时打开，门关闭后应密闭

目测

      紫外灯开、关正常

紫外线波长

     136～390nm

     253.7nm杀菌力强

紫外线强度

      >;40uw/cm2功率/操作面面积

二 性能验证

1目的

       按uv传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。

2标准

       物料（包装）表面无活的微生物。

3方法

棉球擦抹法

      将要传递的物料按达装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，微生物自净传递窗，每件物料表面取三点。

传递窗在药厂作为物品传递的工具被大量使用，如洁净区内外物品传递，无菌区内外物品传递。

当前传递窗在制药行业用在以下方面：

      1. 洁净区-非洁净区之间；

      2. 不同洁净级别之间（包括无菌同非无菌之间）；

      3. 同一洁净级别之间。

首先看看两个概念：消毒与灭菌。

      消毒：消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度，而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效，不能刹死细军的芽孢，有的只起到---的作用。

      灭菌：灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。

      分析：我们当前通常使用的传递窗（配备紫外灯）更多的是起到消毒的作用，作为灭菌来说，其能力还有限。如用带紫外灯的传递窗作为无菌区内外传递的工具，还是有一定风险的，但在国内似乎还是很普遍。个人建议，有条件的还是在无菌区使用灭菌能力---的无菌传递舱，如vhp传递舱。

      总结：消毒是杀灭物品上的病原微生物。灭菌是---地杀灭物品上一切致病和非致病微生物，包括芽胞。灭菌包括了消毒，而消毒不能代替灭菌。