杀菌传递窗的验证规程
一 运行验证
1目的
杀菌传递窗在空运转情况下,确认该设备运转情况达到设计要求。
2---的标准
设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
3检查及结果
项目
要求或标准
方法
结果
传递窗的门开、关正常,两边门不能同时打开,门关闭后应密闭
目测
紫外灯开、关正常
紫外线波长
136~390nm
253.7nm杀菌力强
紫外线强度
>;40uw/cm2功率/操作面面积
二 性能验证
1目的
按uv传递窗的操作进行,验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
2标准
物料(包装)表面无活的微生物。
3方法
棉球擦抹法
将要传递的物料按达装载放置,过一定的时间后,在物料表面取样检查,每件物料表面取三点。
传递窗在药厂作为物品传递的工具被大量使用,如洁净区内外物品传递,无菌区内外物品传递。
当前传递窗在制药行业用在以下方面:
1. 洁净区-非洁净区之间;
2. 不同洁净级别之间(包括无菌同非无菌之间);
3. 同一洁净级别之间。
首先看看两个概念:消毒与灭菌。
消毒:消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度,而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效,不能刹死细军的芽孢,有的只起到---的作用。
灭菌:灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,电动升降传递窗,包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后,未被污染的物品,称无菌物品。经过灭菌处理后,未被污染的区域,称为无菌区域。
分析:我们当前通常使用的传递窗(配备紫外灯)更多的是起到消毒的作用,作为灭菌来说,其能力还有限。如用带紫外灯的传递窗作为无菌区内外传递的工具,还是有一定风险的,但在国内似乎还是很普遍。个人建议,有条件的还是在无菌区使用灭菌能力---的无菌传递舱,如vhp传递舱。
总结:消毒是杀灭物品上的病原微生物。灭菌是---地杀灭物品上一切致病和非致病微生物,包括芽胞。灭菌包括了消毒,阳性对照 传递窗,而消毒不能代替灭菌。
电子连锁传递窗广泛用于普通传递窗和风淋传递窗,用来严格控制传递窗的物流,提高洁净效率,用于控制传递窗的门只能打开一个门,起到互锁作用,从而有效隔离洁净室与非洁净室之间的物品传递,---洁净室的洁净效果。 工作过程如下:
1、如果系统处于不工作状态:(绿灯指示均不亮)按电源开/关键使系统处于工作状态,两个指示灯均被点亮。
2、从a门进入,按门的“开门”按键,则开门指示灯熄灭,说明系统进入了正常自动工作状态,系统将不再响应任何按键输入,传递窗,此时a门锁被打开(如果门未被打开,几秒钟后,蜂鸣器将报警),货物进入传递窗,关门(如果几秒钟后未关外门,蜂鸣器将报警),开门指示灯亮,电机开始吹淋(几十秒之后停止吹淋),系统进入等待工作状态。 3、从b门进入,按门的“开门”按键,则开门指示灯熄灭,说明系统进入了正常自动工作状态,系统将不再响应任何按键输入,此时b门锁被打开(如果门未被打开,净化传递窗厂家,几秒钟后,蜂鸣器将报警),货物进入传递窗,关门(如果几秒钟后未关外门,蜂鸣器将报警),开门指示灯亮,系统进入正常等待工作状态。
4、按“电源开/关”关闭系统,使系统退出工作状态,绿指示灯均不亮。
5、停电应急开启,停电的情况下,电控锁会自动打开。
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